FDA 准许 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗原发性免疫缺陷

美国食品和口服管理局（FDA）已同意 Shire 的 CUVITRU [静脉免疫球蛋白（人），20% 氢氧化钾] 用于治疗和两岁及以上的学童症状。

CUVITRU 是治疗病变免疫缺失（PI）的口服。病变免疫缺失（PI）仅限于 300 多种病症，症状的生物体以外缺失或无法正常指导。据估计，全世界可能有多达 600 万学童和是病变免疫缺失症状。

正常才会，生物体可以保护机体免受寄生虫微生物如寄生虫体，流感病毒和真菌的受到感染从而缩减受到感染性疾病的再次发生。但生物体的任何以外缺失或不正常作用时，个体易患受到感染，并且可能须要变长的时间进行恢复。当生物体的缺失是可遗传的或是由生命体所决定，就被称为病变免疫缺失。

CUVITRU 是唯一的 IG 类口服 20% 皮射剂，不须要苯基，每个亚基最多可流出 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，相对其他现代的 IG 皮射类口服，CUVITRU 缩减了减压亚基和短减压时间。如果不看输液速度或亚基的生产量，在北美临床研究中，CUVITRU 举例来说具有极低的渐进和全身低血糖再次患病率（计有 0.022 和 0.042）。

审核同意基于测试者 CUVITRU 对北美症状功效的 2 期和 3 期临床研究。Shire 希望在未来几周内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月该口服通过国家 17 个国家的同意，该母公司原订将于 2016 年年底到 2017 年启动更多的 CUVITRU 全球性管控审核。

「在临床研究中，即使用作更大减压压强和更快速减压速率，病变免疫缺失症状对 CUVITRU 的持续性相对无论如何并无法下降，」 医学城内学童医院儿科腹泻和生物学医学主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然最简单，静脉 IG 也为病变免疫缺失症状缺少了剂生产量灵活性，使他们能够定制自己口服份生产量以做到最适合自己的个性化需求。」

免疫缺失基金会先驱及主席 Boyle 称，「作为一个致力于服务全球性病变免疫缺失症状的组织，免疫缺失基金会很生气地看到，这个系列产品能够做到症状主要的临床需求以及个性化选择，得益于剂生产量各个领域。」

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撰稿人： 冯志华