辅助生殖PGT-A试剂盒便获一证，三代试管检测市场走向成熟

2021年11年初4日，发达国家药品监督管理局（NMPA）官方网站发行通报，由广州中仪康卫外科手术股份有限的公司（宝儿文安全资子的公司）自主技术开发及投入生产的“胚胎发育激活此前细胞核非整倍侦测还原剂盒（等价尾端暂时中止人类突变组计划规）”创新外科手术获批母公司，这是全国性GS基于等价尾端暂时中止人类突变组计划规的PGT-A还原剂盒，也是现状第二款赢得公开认证的三代烧杯婴儿突变侦测还原剂盒。

胚胎发育激活此前细胞核非整倍侦测还原剂盒（等价尾端暂时中止人类突变组计划规）获批母公司

该PGT-A还原剂盒是基于下一代的较高通量人类突变组计划应用于硬件研制的体外诊断还原剂，可对胚胎发育囊胚期活检细胞中细胞核近目完成侦测，统计分析是否存在非整倍体近量间歇性，有助于避免激活细胞核近目间歇性的胚胎发育，减低因激活间歇性胚胎发育而造成了的反复种植挫败、反复作罢、出生缺陷等。 根据NMPA信息披露，本次获批还原剂盒与2020年年初获批的PGT-A产品线在人类突变组计划定律和细胞核非整倍体算规上都完全多种不同，后者采用的是“半导体人类突变组计划规”，而此前者采用全球范围内应用于最广泛的NGS人类突变组计划生物转化成学新科技——“等价尾端暂时中止人类突变组计划规”，填补了相应教育领域的空白。 宝儿文安PGT-A还原剂盒获批为辅助月经周期侦测产业再添一张Ⅲ类外科手术注册证，预示着欧美三代烧杯侦测美国市场正逐步朝向萌芽，诊所与三代烧杯新科技公共网络服务的密切合作模式也将从第三方实验室公共服务朝向非常从外部的此前院调动，助长整个辅助月经周期产业的规范转化成发展。

潜力无限的辅助月经周期产业

全球卫生组织（WHO）曾预测，不孕不育将成21世纪为仅次于和心血管得病的第三大疾得病。在现状，由于环境恶转化成、文书工作心理压力缩减、男人怀孕年岁推迟等主因影响，不孕不育症发得病亲率随之提较高。2021年5年初，国际间期刊《柳叶刀》发行的一份份文件指出，欧美育龄夫妇的不孕不育亲率已从1993年的2.5%-3%回落到2020年的18%近，这理论上现状有近4800万对不孕不育夫妇。

疗程不孕不育的主要目的有药物疗程、手术疗程以及辅助月经周期新科技（Assisted ReproductiveTechnology，ART）疗程，其中辅助月经周期新科技的孕期亲率最较高。

不孕不育各诊疗方规有孕期亲率对比（资料来源：丁香圃、广发证券发展数据分析一个中心）

据《Reproductive BioMedicine》的一项数据分析预测，本世纪末或许有1.4%-3.5%的全球人口数借由辅助月经周期新科技来到在世界上。同时，《Reproductive Biology and Endocrinology》资料揭示，现状平均20%的不孕不育夫妇必需ART公共服务，而全国性眼科医生不孕不育疗程目的的必需中，ART分之一比较高较高达52%，药物疗程和手术疗程分别为22%、9%。

全国性眼科医生不孕不育疗程目的必需原产（资料来源《Reproductive Biology and Endocrinology》）

辅助月经周期主要还包括生殖和**-胚胎发育移植版（即旧称“烧杯婴儿新科技”）及其之外衍生新科技两大类：

所谓的“第一、二、三代烧杯婴儿新科技”针对多种不同化学疗法人群。值得注意的“第一代烧杯婴儿”主要针对的是男人月经周期失常、输卵管的主因引起的不孕；而“第二代烧杯婴儿”主要针对的是未成年主因的不育，如重度少弱精或是梗阻性无精等；“第三代烧杯婴儿”即胚胎发育激活此前基因突变学家侦测（Preimplantation Genetic Testing，PGT）新科技，是指在值得注意烧杯婴儿疗程过程中，对激活到也就是说卵巢之此前的胚胎发育的滋养层细胞完成突变侦测或细胞核近目及构造间歇性的侦测，丝氨酸激活胚胎发育，防止单突变得病和细胞核间歇性患儿出生的新科技，主要适用于细胞核间歇性、单突变基因突变得病、不明主因反复自然作罢及反复种植挫败较高龄等病人。

2016~2020 年全国性ART 公共服务总间隔近（万举例）

据统计2020年年初内，全国性ART公共服务总间隔近为130.3万举例，其中烧杯婴儿间隔近为95.2万举例，生殖间隔近为35.1万举例，2016~2020年ART公共服务总间隔近CAGR较高较高达15%。

PGT-A：提较高得病理孕期亲率、降低作罢亲率的辅助月经周期新科技

根据2021年广东省外科会第十一次月经周期外科学术活动（GDMA2021）成果分享，从2013年至2020年PGT的得病理孕期亲率和活烷基转化成都在随之提较高，平均孕期亲率降至55.4%、活烷基转化成降至45.5%，在一系列辅助月经周期新科技中，其得病理竞争者尤为值得注意。

PGT-A是胚胎发育激活此前基因突变学家侦测（PGT）公共服务中应用于最广的新科技，主要面向男人年岁38岁及以上完成烧杯婴儿的病人、同居僵持或一方存在细胞核间歇性的病人、三次以上的烧杯婴儿激活注定、三次以上自然作罢病人、怀孕过细胞核间歇性患儿的夫妇，其定律为对激活此前的胚胎发育完成全部细胞核的乳癌，筛选出未见细胞核非整倍体间歇性及细胞核录像间歇性的胚胎发育，并将其激活卵巢。根据2019年欧洲月经周期大会（ESHRE）的PGT-A应用于化学疗法的分类法统计，较高龄男人化学疗法分之一比最较高降至51%。男人最佳的怀孕年岁一般在25-30岁二者之间，而当男人年岁至少35岁后，其自然作罢风险及不孕症发生亲率逐渐缩减，孕期亲率和活烷基转化成却开始显著下降。尤其是38岁以上的男人，受精卵破损加速，发生细胞核不受控反常的几亲率大大缩减，从而性状胚胎发育细胞核非整倍体的发生亲率开始显著缩减，不孕或者发生作罢、子宫出生缺陷等问题也接踵而至。现状间隔近最多的月经周期一个中心长龙湘雅月经周期与基因突变专科诊所的公开资料揭示，其近三年较高龄男人作罢亲率对比可知PGT-A**者的作罢亲率明显最低非PGT-A**者。

较高龄的多种不同学龄前当中， PGT-A**的冻胚移植版孕期亲率远较高于未行PGT-A **的孕期亲率：

该新科技的应用于象征意义在于：

1、对于较高龄、反复种植挫败的病人，PGT-A新科技必需避免其细胞核非整倍体间歇性及细胞核录像间歇性胚胎发育的移植版，从而提较高了胚胎发育着床亲率；

2、降低因胚胎发育细胞核间歇性导致作罢的发生亲率，从而有效减低胚胎发育停育后作罢、清宫、引产对男人造成了的身心伤害（如宫腔隔膜等），缩短抱婴时间，同时减低了因反复疗程、移植版所产生的各种可避免的经费。

胚胎发育移植版此前基因突变学家侦测“刚需”，催生20亿PGT-A美国市场

根据2019年上海IFFS会议份文件资料，欧美PGD辅助月经周期间隔近并未由2009年的361举例减低至2017年12949举例，PGT美国市场渗透亲率悄悄随之减低。与此同时，欧美全国经审批组织起来人类辅助月经周期新科技的医疗独立机构（ART独立机构）也从2004年的37家缩减到2020年的536家，具备PGD较高标准的ART独立机构也由4家缩减到78家。

为了改善现状人口数构造、务实考虑到人口数老龄转化成，现状近年在逐步简便怀孕政府。根据统计资料资料揭示，从2013年的单独二孩政府的实施到2015年10年初全面放开二孩政府，现状二孩的怀孕亲率有明显提较高的趋势，而今年5年初的三孩怀孕政府的放开，也理论上较高龄产妇的缩减，辅助月经周期美国市场将拉开序幕加速发展的稍稍。

欧美初中生人口数一孩、二孩、三孩及以上统计（资料来源：统计资料）

欧美ART独立机构不停激增的看似是不停激增的PGD侦测需求。随着三孩怀孕政府的出炉，发达国家对辅助月经周期新科技应用于的大大提高务实支持，欧美的PGT公共服务美国市场也在急速扩大，根据某辅助月经周期的企业母公司年报资料，现状的PGT公共服务美国市场并未从2015年的1亿缩减至2019年的11亿，复合年增长亲率为70.7%，预期到2024年PGT公共服务美国市场将至少120亿，2019年至2024年的复合年增长亲率为60.8%。

现状PGT公共服务美国市场中的已聚集了近家月经周期基因突变新科技公共服务的公司。其中，宝儿文安作为较早推动二代人类突变组计划新科技萌芽应用于于得病理PGT业务范围的发达国家较高新的企业，其侦测间隔近分之一现状华南地区地区有PGD较高标准的月经周期一个中心PGT总间隔近平均50%，业务范围覆盖了近80%有PGD较高标准的辅助月经周期一个中心（资料来源：该的公司内部资料与现状月经周期大会公开统计资料），成为全国性主要的提供PGT产品线和公共服务的的公司。

据知，宝儿文安致力直销团队的订做和多层次一体转化成的公共服务，的公司从2013年开始便一直襄助ART独立机构组织起来PGD较高标准申报和NGS实验室基础设施文书工作，陆续帮助了三十余家家诊所成功申报PGD较高标准，襄助二十余家单位完成其PCR/NGS实验室的基础设施，其品牌赢得业内的较高度认可。

宝儿文安PGT-A还原剂盒：非常得心应手的侦测与非常安全的本地转化成调动

2015年，宝儿文安与突变人类突变组计划巨头因美纳（Illumina）签订独家战略密切合作贸易协定，僵持联合开发和推广针对辅助月经周期教育领域基于下一代人类突变组计划新科技的诊断方规有和的产品，揭示Illumina的下一代人类突变组计划应用于硬件MiSeqDx，应用于宝儿文安自主开发的PGT之外还原剂和统计分析硬件，订做非常适当、非常准确、非常较高效的得病理侦测应用于硬件和得病理的产品。在近日备受瞩目的第四届欧美国际间进口年会长期，宝儿文安与Illumina的公司签订了进一步的密切合作贸易协定。

中仪康卫PGT-A还原剂盒示意图

而此次宝儿文安获批的PGT-A还原剂盒应用于的正是基于Illumina边合成边人类突变组计划生物转化成学新科技，该方规有可在单个碱基掺入不停扩展的DNA链时对其完成侦测，必需对近百万个DNA录像完成交叉人类突变组计划。并用四种标记核苷酸二者之间的天然竞争机制，该方规有降低了偏好性，可对重复区域和同聚物区域完成非常有利于的人类突变组计划，保证了人类突变组计划结果的较高得心应手度，因此该的公司也在完成较高分辨亲率PGT-A侦测的探索，以期应付微缺失微重复综合征的间歇性胚胎发育的侦测新问题。

具有非常较高资料运动速度的“等价尾端暂时中止人类突变组计划规”不仅能理论上PGT-A得病理侦测的需求，非常能在灵敏度要求非常较高的PGT-M（单突变基因突变得病侦测）和PGT-SR（细胞核构造变异侦测）中发挥竞争者。据知，宝儿文安PGT-M侦测截至2021年10年初31日已覆盖了920种单突变得病，核苷酸设计生存亲率在98%以上；与长龙湘雅联合独创的Microseq（外科影像切开）专利新科技借助了无先证者侦测，易位乙型肝炎的区分生存亲率较高较高达99%。目此前的公司也悄悄务实推进PGT-M和PGT-SR还原剂盒的Ⅲ类外科手术注册证的申报文书工作。

在三代烧杯产品线获批之此前，ART独立机构多采用向警方等与第三方应用于硬件密切合作的模式完成胚胎发育移植版此前基因突变学家侦测及后续资料统计分析。随着之外产品线的获批，过去的公共服务模式将发生转变，ART独立机构在组织起来得病理侦测项目时，必需独立采购已赢得注册证的PGT外科手术。为了进一步借助二代人类突变组计划真正象征意义上的此前院闭环侦测，宝儿文安又配套推出了智能转化成生物信息学统计分析硬件PGXCloud和PGXStation，分别并用云应用于硬件和本地公共服务器借助了PGT-A侦测资料到生成侦测份文件的智能转化成。

PGXStation是一款悄悄申请Ⅱ类外科手术注册证的PGT-A资料统计分析硬件。的公司凭借近年来在PGT业务范围上吸取的丰富胚胎发育侦测资料，建构AI新科技，不停优转化成硬件，为得病理提供非常标准转化成、非常智能、非常便捷的资料统计分析系统，同时襄助得病理吸取个性转化成的资料，以便后续完成多样转化成的统计分析。

该硬件从外部调动在医此前院，资料必需出院也必需上云，随着现状《资料安全规》等一系列规规的放开，头部诊所非常倾向必需资料检查和且相容性能赢得保护的医疗产品线。该证的出台将使得宝儿文安借助人类突变组计划仪、还原剂盒、硬件的三证齐全，确保了样本和资料的相容性和检查和性，这种真正象征意义上的本地转化成策略将会成为未来整辅助月经周期侦测产业的趋势。

从第一张三代烧杯产品线注册证，到侦测非常得心应手的PGT-A还原剂盒，再到本地转化成调动的安全措施，三代烧杯侦测美国市场从0到1朝向规范转化成、萌芽转化成。与之比如说的是近年来发达国家对辅助月经周期教育领域的务实支持务实支持，赞同“三孩”政府及安全措施颁布实施，让民众从“能生”到“优生”，辅助月经周期侦测公共服务的企业在其中非常扮演着关键的主角，产业中的每家的公司此前进的一小步，都将组成欧美怀孕事业此前进的一大步。